Instrumentul manual de testare a duritatii tabletelor PTB 311E este utilizat cu o crestere lineara a fortei sau o crestere lineara a vitezei in timp ce tableta este testata. Ofera o procedura de validare (calibrare) in mai multe puncte pentru celula de incarcare digitala incorporate si diametrul, inaltimea statiei de testare.
Grosimea, diametrul, lungimea sau duritatea aceleiasi tablete sunt realizate utilizand acelasi instrument, PTB 311E. Instrumentul este construit in stricta conformitate cu EP <2.9.8> si Farmacopeea USP <1217>.
Se inregistreaza informatiile nominale de testare pentru grosime, diametru, lungime sau duritate, dar si numarul lotului utilizand tastatura. Selectati unitatile de masura, mm – Inch si Kp, N sau Sc. Se aseaza proba pe verticala in suportul pentru testarea grosimii si se incepe testul. Falca se misca inainte si atinge tableta in cel mai inalt punct pentru a masura grosimea, apoi revine la pozitia initiala, astfel ca proba cade in pozitie orizontala pentru a putea testa diametrul (lungimea) si duritatea.
Cele 3 rezultate sunt imediat afisate si printate la imprimanta matriceala, PCL 5 sau Deskjet. Repetati procedura pana se termina seriile de testat, apoi se printeaza fiecare rezultat individual, valoare medie si deviatii, data, ora si numarul lotului.
Daca este cazul, se poate realiza numai testul pentruj duritate.
Principiu de operare
Chiar si in monografiile existente din USP si EP, nu este stabilita setarea pentru forta standard sau modul de crestere a fortei, cauzand deseori probleme la compararea rezultatelor ce provin din diferite instrumente, dar cu aceeasi tableta testata. . Rezultatul duritatii este direct influentat de viteza de contact si rata de crestere a fortei. Singurul parametru ce nu se modifica este forta ce atinge proba, este foarte scazuta in cazul tuturor instrumentelor de testare a duritatii Pharma Test. La atingere, forta incepe sa creasca.
Selectarea modului pentru forta
Cresterea lineara a fortei:
Ofera cel mai précis control, din moment ce rata de crestere este direct controlata de celula de incarcare electronica utilizata pentru citirea fortei. De asemenea, este destul de usoara validarea unei operatii corecte si lineare, o tableta cu duritate de 100 Newton va fi Sparta in 5 secunde daca setarea este 20N/s.
Cresterea lineara a vitezei:
Viteza motorului este pastrata lineara.
Daca forta de atingere este pastrata la un nivel scazut, nu exista o diferenta prea mare intre rezultatele celor doua sisteme.
Calibrarea si validarea:
Program incorporat de reglare si validare pentru toate cele 3 statiile. Pentru grosime si diametru blocuri de referinta certificate, 3-5-10 mm, sunt utilizate pentru reglare, validare si calibrare. Pentru a valida statia de testare a duritatii este utilizata tableta magnetica PT-MT sau diferite greutati certificate. Utilizati PT-MT pentru a califica corect detectia punctului de spargere, se selecteaza o valoare pentru forta, de exemplu 50,85 sau 130 N si se realizeaza o serie de teste, iar rezolutia rezultatelor ar trebui sa fie aprox. 1.0N. Instrumentul PT-MT functioneaza ca o tableta. Pentru reglarea in doua puncte a statiei de testare a duritatii, este utilizata o greutate de referinta certificate de 10 kg. Toate rezultatele pot fi printate si parolate. PT-MT3 este utilizat pentru calificarea detectiei punctului de spargere dar si pentru corectitudinea ratei de crestere a fortei setate. Pentru a demonstra linearitatea instrumentului, operatorul poate programa o printare a curbei fortei inregistrate in timpul testului, afisand astfel cresterea lineara a modului ajustat al fortei.
De asemenea, greutati diferite, de ex PTB-CAL 15 ce include 5,10 si 15 kg, pot fi asezate pe celula de incarcare sau PT-MT3 poate fi utilizat pentru validarea linearitatii. Utilizand portul paralel o imprimanta matriceala sau PCL5 poate fi adaugata si utilizand portul RS-232 COM, toate rezultatele pot fi transmise catre un program software.
Caracteristici
- Inregistrare si printare ora si data pe raport
- Inregistrarea unui numar de lot din 18 digiti
- Rezultate de la 3 teste, utilizand aceeasi proba
- Utilizarea restartarii automate pentru accelerarea secventei de testare
- Documentarea tuturor rezultatelor utilizand o imprimanta matriceala sau PCL
- OQ si program de calificare pentru toate cele 3 statiile de testare
- Calibrare in 2 puncte pentru toate statiile de testare
- Validare in mai multe puncte (calibrare)
- Printare programabila a curbei de crestere a fortei
- Transfer date via interfata RS-232
- Pornire/oprire a oricarei statii de testare oricand
- Control reglabil al fortei pentru testarea duritatii, selectare cresterea lineara a fortei sau vitezei
- Testare duritate conform EP <2.9.8> si USP <1217>
- Program de testare pentru capsule moi gelatinoase prin setarea unei distante de testare
- Numai instrumentul de testare a duritatii ofera facilitati unice de reglare pentru cresterea fortei si de detectare a spargerii
- Utilizati calibrarea, programul de validare si rezultatele raportului
Testarea rezistentei la forta aplicata a tabletelor oblong si capsulelor
Suportul special creat pentru probe si falca de testare sunt potrivite pentru utilizarea in instrumentul de testare PTB 311E. Testeaza rezistenta la forta aplicata la linia de spargere a tabletelor rotune sau de o alta forma.
Date tehnice
| Display | LED pentru afisarea numarului de probe si rezultatele testelor de grosime, diametru si duritate |
| Tastatura | Taste numerice si functionale |
| Domeniu pentru testarea grosimii | 2.00-45.00 mm (utilizand falci diferite) |
| Precizie | Mai buna de 0.02 mm |
| Rezolutie | 0.01 mm |
| Diametru | 2.00-45.00 mm |
| Precizie | Mai buna de 0.02 mm |
| Rezolutie | 0.01 mm |
| Domeniu testare duritate | PTB311E: 5.0 – 300 N ¸+/-10N
PTB511E: 10.0 – 500.0 N, +/-50N PTB331E-800: 10.0 – 800.0N, +/-50N |
| Precizie | Mai mare de 1N |
| Rezolutie | 0.1N |
| Unitati de masura | Grosime si diametru selectabile in mm sau inch (IN) |
| Rezultate duritate | Printare si afisare in N, Kp sau Sc |
| Rata fortei | Reglabila pentru cresterea lineara a fortei sau vitezei |
| Domeniu pentru cresterea lineara a fortei | PTB311E si PTB511E: 5.00-200.0 N/sec
PTB311E-800: 10-200N/sec |
| Precizie | < 1% |
| Domeniu pentru cresterea lineara a vitezei | 5-200.0 mm/min |
| Precizie | < 0.1% |
| Numar de teste pentru statistica | Pana la 250 |
| Procedura de calibrare | Necesita bloc de referinta 10 mm si greutate de referinta de 10 kg (certificate) |
| Validarea detectiei spargerii | Tableta magnetica PT-MT |
| Validarea setarii fortei | Tableta magnetica PT-MT3 |
| Validarea linearitatii celulei de incarcare | Greutate certificata PTB-CAL 15 5, 10, 15 kg |
| Validare pentru testare grosime, diametru | Blocuri de referinta certificate 3,5,10 mm |
| Interfata | Port serial RS-232Port imprimanta parallel pentru conexiunea la o imprimanta matriceala sau PCL |
| Carcasa instrument | Otel inoxidabil pentru a intruni cerintele GPL |
| Greutate neta | 10 kg |
| Dimensiuni cu ambalaj | 450 mm x 450 mm x 640 mm |