PTWS 1220

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Producator

PTWS 1220 este un instrument cu un singur motor cu 12 posturi dispuse 6+6 pentru testarea dizolvarii tabletelor conform USP cap. <711/724> si EP sectiunea <2.9.3/4>, precum si DAB/BP si a farmacopeei japoneze sectiunea 15, avand 2 pahare suplimentare pentru reumplere cu mediu si mediu standard de referinta. PTWS 1220 este alegerea ideala pentru studii Bio-Waiver si dezvoltare de metode de dizolvare.

Echipamentul este prevazut cu un afisaj LCD mare color, care informeaza utilizatorul despre parametrii de interes precum viteza de agitare, incalzire. Controlul instrumentului este intuitiv, de tip meniu. Semnalele vizuale de pe display informeaza utilizatorul asupra status-ului parametrilor critici ai instrumentului (de ex. Temperatura setata a baii, viteza de agitare, etc). Daca anumiti parametrii operationali sunt parte a unei rutine zilnice, atunci acesti parametrii pot fi incorporati intr-o metoda de testare pentru o mai rapida setare a instrumentului Acesti parametrii pot fi viteza de agitare, temepratura tinta a baii, timpii de prelevare proba samd. Capacitatea de memorare este aproape nelimitata. Odata ce testul este pornit, afisajul arata cele mai importante informatii, astfel incat acestea raman vizibile din diferite unghiuri, chiar daca utilizatorul nu sta chiar in fata aparatului. Administrarea accesului protejeaza sistemul de actiuni neautorizate. Instrumentul dispune si de un centru de informare cu indicatori luminosi colorati care arata clar operatorului starea in care se afla instrumentul. Toate acestea sunt inregistrate automat; fisierul de inregistrari poate fi tiparit oricand folosindu-se imprimanta incorporata.

PTWS 1220 foloseste design-ul Pharma Test MonoShaft^™. Tijele de agitare constau dintr-un ax principal si capete de agitare interschimbabile (adaptoare). Axul principal ramane pe pozitie indiferent care tija de agitare se foloseste. Pozitionarea fiecarei tije fata de baza vasului va fi mereu corecta, din moment ce axul principal este instalat si fixat pe pozitie. O varietate larga de tije de agitare diferite sunt disponibile, configuratia standard include tijele de agitare tip paleta conform USP/EP App. 2

Sistemul de centrare al vaselor

PTWS 1220 dispune de un sistem de centrare in trei puncte pentru fiecare vas de dizolvare. Vasele sunt mentinute pe pozitie de trei came reglabile si sunt inserate in cadrul suport al instrumentului. Fiecare vas este centrat corect, in timp ce pozitia sa este securizata chiar si cand vasele sunt indepartate pentru curatare si repuse apoi pe pozitie.

Punctele de acces pentru prelevare, precum si deschiderile pentru unelte sunt situate intr-un capac de vas auxiliar.

Mecanismul de ridicare

Partea superioara este motorizata si controlata electronic oferind opt pozitii programabile: o pozitie de curatare superioara si pozitii de lucru inferior care sunt programabile in functie de tipul de tija de agitare folosit. Pozitia superioara ofera accesul ideal la tijele de agitare si la vase pentru schimbarea tijelor si pentru a realiza pasii de curatare intre teste de disolutie diferite. Design-ul rigid al mecanismului de ridicare electronic asigura ca intreg mecanismul de ridicare este pozitionat astfel incat axurile sunt in permanenta mentinute paralel si la un unghi de 90^ode peretii vasului cand se afla in pozitie de lucru.

Sistemul de incalzire

Sistemul de incalzire ultra-rapid este continut intr-o platforma usor de indepartat din interiorul carcasei de inox. TImpul de incalzire este redus cu aprox. 40% comparativ cu modelele anterioare. Accesul la pompa, incalzitor si la toti senzorii sistemului este posibil fara mutarea baii de pe pozitia sa calificata. Conexiunile intre incalzitor si baie sunt realizate cu ajutorul unor cuple rapide pentru conectare si deconectare usoara. Apa este pompata in sistem folosind o pompa de circulatie silentioasa, puternica. Pompa insasi este montata pe un arc pentru a limita transmisia vibratiilor, iar incalzitorul este protejat de supraincarcare (supraincalzire in cazul unui defect de control electronic) prin intermediul unei sigurante precum si printr-un intrerupator termic pentru o siguranta sporita. Accesul la pompa si la incalzitor se realizeaza usor, fara a fi nevoie sa se indeprateze partea principala a instrumentului.

Baia de apa

Baia de apa in forma de U este asezata pe un sistem de absorbtie de vibratii pentru a evita transferul acestora in interiorul instrumentului chiar si de la echipamente situate in vecinatate pe aceeasi banca de lucru, pentru a satisface in totalitate cerintele USP <711>. Capacul baii poate fi si el usor indeparat pentru operatiuni de curatare. Baia de apa contine un difuzor pentru o incalzire mai rapida si o omogenitate mai buna a temperaturii in baie. Baia este golita cu ajutorul unui robinet daca este necesar.

Posibilitati de automatizare

Sistemul de prelevare motorizat EPE-1220 coboara si ridica ferulele de prelevare in mediu. Pot fi programate 8 pozitii de prelevare diferite.

Sistemul de monitorizare a temperaturii ITM-1220 care este atasat la EPE-1220 va citi si raporta temperatura mediului in timpul prelevarii.

O magazie de alimetare cu tablete manuala TM1220 sau motorizata TMA-1220 cu capace de etansare a vaselor pentru evaporare scazuta completeaza setul de accesorii optionale folositoare pentru automatizare. Magaziile includ suporti magnetici pentru dispozitivul de curatare al tuburilor.

Prelevare Offline si preparare de probe

Pentru automatizare offline cu colecatre de fractii se pot adauga colectorul de fractii PTFC 16 precum si pompa peristaltica cu 12 canale IPC 12, pompe cu seringi PT-SP sau o pompa cu piston CAT. Folosind PTWS 1220 in sisteme automate oferta operatorului acces complet la vase inainte si la finalul unui ciclu cand sistemul este complet ridicat electronic. Temporizarea secventei de prelevare este programata folosind meniul sistemului PTWS 1220, in timp ce volumul de prelevat si procesul optional de reumplere cu mediu este programat fie cu PTFC 16, fie cu DSR-M. Nu este necesar niciun software extern in acest sistem. Sistemul de prelevare motorizat EPE-1220 este folosit pentru a cobori ferulele de prelevare in timpul prelevarii in vasele de disolutie. Cand se termina preevarea, ferulele de prelevare sunt ridicate din mediu, iar sistemul asteapta pentru urmatorul ciclu. Fiecare ferula de prelevare este prevazuta cu un filtru de 5 sau 10 µm. Cand tabletele au fost introduse in vasul de dizolvare incepe procesul automat de prelevare. Daca se foloseste optiunea de reumplere cu mediu, aceasta operatiune va porni automat dupa ce se preleveaza proba.

De asemenea, este posibil sa se foloseasca sistemul robot de prelevare DSR-M care prezinta posibilitatea de dilutie a probei si reumplerea cu mediu. DSR-M ofera precizie de prelevare si reumplere precisa datorita modulului de pompa cu piston fara valve. Timpul de prelevare si controlul intervalelor de prelevare este programat de la PTWS 1220, in timp ce volumul, raportul de dilutie si optiunea de reumplere sunt setate de la DSR-M.

SISTEME CU BUCLA INCHISA ONLINE

Pentru automatizarea completa intr-un sistem, se poate folosi un spectrfotometru UV/VIS cu carusel pentru mai multe cuve. Spectrofotometrul si pompa unui asemenea sistem sunt controlate de software-ul de disolutie WinDiss ARGUS. Acest software este compatibil cu majoritatea spectrofotometrelor UV/VIS disponibile, precum Agilent 8453 Diode Array sau spectrofotometrele conventionale UV/VIS (de preferat cu dublu fascicul si scanare) precum Analytik Jena Specord SP200 sau Perkin Elmer seria Lamda, precum si cu majoritatea tipurilor de pompe.

AVANTAJE

• Se pot testa 12 probe cu acelasi instrument in conditii identice pentru studii comparative (Biowaiver);
• Vasele sunt dispuse 6 pe linia din fata si 6 pe linia din spate pentru acces facil in cazul operarii manuale;
• Centrarea individuala vaselor in 3 puncte;
• Acces excelent la toate vasele de lucru;
• Afisajul ofera cele mai importante informatii – viteza de agitare, temperatura baii, timpul ramas pana la urmatorul interval de prelevare, timpul ramas;
• Incalzirea poate porni la un timp preprogramat;
• Sistem de incalzire ultra-rapid cu stabilitate excelenta a temperaturii;
• Sistem de difuzie pentru o omogenitate buna a temperaturii in baie;
• Absorber pentru vibratii pentru a evita transferul vibratiilor la vasele de disolutie;
• Sistem MonoShaft^™ pentru evitarea reajustarilor adancimii de imersie;
• Start esalonat pentru prlevare manuala usoara;
• Documentatie IQ/OQ, DQ/QC inclusa in livrarea standard.

CARACTERISTICI

• PTWS 1220 este complet in conformitate cu USP <711/724> si EP <2.9.3/4>;
• 12 pozitii de agitare in aranjament 6+6, 2 vase suplimentare pentru reumplere sau mediu standard;
• Ridicare motorizata;
• Poate inregistra un numar aproape nelimitat de metode diferite;
• Vase din sticla borosilicat codate individual;
• Verificarea instrumentului inainte de a incepe un test;
• Capacitate de start esalonat;
• Capace de etansare pentru evaporare scazuta;
• Robinet de drenaj pentru golirea baii;
• Administrare de metode si utilizatori;
• Control al accesului utilizatorilor, controlul expirarii parolei, conform cerintelor CFR;
• Imprimanta termica incorporata pentru tiparirea inregistrarii testului la finalul acestuia;
• Semnale optice si acustice pentru informarea utilizatorului asupra intervalelor de prelevare, a timpului de testare ramas;
• Sistem de informare cu lumini de control care arata starea instrumentului (lumina verde = gata de utilizare, lumina galbena = se pregateste de utilizare sau lumina rosie aparitia unei erori);
• Interfate – port USB pentru utilizarea unui stick de memorie, port RS232 pentru control extern, port I/O pentru controlul de la distanta al instrumnetelor externe in aplicatiile automatizate;
• Sistemul de siguranta al incalzirii include un termo-switch, o siguranta termica si un senzor de debit;
• Meniu de calibrare pentru viteza agitatorului, temperatura baii,;

 Livrarea standard include:

• Un set de tije de agitare tip paleta;
• Un set de vase 1000 ml din sticla borosilicat;
• Un set de bile de reglare a adancimii;
• O sticla de agent de curatare a apei ALGEX;
• Documentatie de validare IQ, OQ, DQ/QC
• Certificate de conformitate pentru vase si pentru tijele de agitare

 Optionale

• Control direct al instrumentelor periferice prin intermediul portului I/O, precum colector de fractii sau robot de prelevare DSR-M;
• Vase din sticla bruna pentru testarea probelor sensibile la UV;
• Este disponibila o gama larga de tije de agitare MonoShaft^™;
• Sistem de prelevare motorizat EPE-1220;
• Sistem de monitorizare a temperaturii mediului ITM-1210;
• Magazie pentru alimentare manuala cu tablete TM-1220;
• Magazie pentru alimentare automatizata cu tablete TMA-1220

Caracteristici tehnice (varianta standard)