Analizor curgere pulberi PTG-S5

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Producator

Analizorul automat pentru granule si pulberi PTG S5 este un sistem de masurarea a comportarii la curgere a granulelor si pulberilor in conformitate cu farmacopeea EP <2.9.36>, EP <2.9.16>, USP <1174> si standardul ISO 4324. Aparatul este destinat testarii timpului de curgere a unei pulberi, pentru masurarea unghiului conului pulberii colectate, se masoara greutatea si se calculeaza densitatea si volumul conului de pulbere precum si rezultatele “capacitatii de curgere” conform EP care este masurata din timpul de curgere a 100g de pulbere printr-un orificiu de anumita dimensiune. PTG-S5 este echipat cu o incinta transparenta unde se colecteaza pulberea care curge, confectionata din material antistatic, pentru protectia utilizatorului. Incinta se poate deschide si inchide usor pentru curatare. Instrumentul este operat folosind un ecran tactil color.

Se estimeaza ca peste 50% din materialele folosite in aplicatiile industriale au fost intr-o anumita etapa de procesare sub forma de pulbere. Aceste pulberi trebuie transportate, injectate, propulsate si trebuie sa treaca prin anumite etape de procesare inainte de a ajunge in forma finala. Aceasta forma finala poate fi o tableta, o suspensie sau o forma de pulbere.

Cunoasterea caracteristicilor de curgere a pulberilor este importanta pentru:

• Reducerea costurilor materiilor prime (se pot respinge loturi de produse necorespunzatoare pentru procesul de productie)
• Reducerea costurilor de productie
• Mentinerea calitatii si consistentei produsului final
• Mentinerea eficientei procesului si optimizarea costurilor pentru depozitarea, impachetarea, transportul si manipularea produselor
• Mentinerea calitatii pudrelor de la diferiti furnizori pe o perioada de timp mai indelungata
• Dezvoltarea unor noi procese unde sunt necesare pulberi care trebuie transformate in produse finite
• Verificarea efectelor umiditatii – utilizarea de pulberi in sisteme deschise in diferite tipuri de climat
• Cercetarea si mentinerea calitatii amestecurilor uscate in procesele care se bazeaza pe pulberi sau amestecuri care trebuie sa aiba caracteristici corecte de curgere pentru a fi amestecate, transportate.

Avantaje suplimentare:

• Imbunatatirea consistentei produselor de la lot la lot
• Mentinerea unui control riguros a componentelor pulverulente, in special la produsele naturale
• Compararea diferitelor surse de aprovizionare
• Metoda usoara de control pentru componente livrate vrac
• Metoda simpla de control al gradului de uscare sau umiditatea amestecurilor, pastilare, granulatia si umplerea capsulelor
• Anticiparea comportarii pulberilor la transport, antrenare cu aer si la depozitare
• Estimarea masurii in care pulberile se pot capsula sau imbutelia
• Clasificarea in timpul transportului
• Estimarea influentei pulberilor la duritatea tabletelor si stabilitatea in forma solida
• Estimarea comportarii tabletelor la dezintegrare si friabilitate

Domenii de utilizare a caracteristicilor de curgere:

• Granulare farmaceutica, macinare, pastilare si alte forme solide de dozare
• Ceramici abrasive, pulberi metalice si paste abrasive
• Catalizatori pulberi pentru extrudere, inele de catalizatori, metale fin divizate
• Chimicale vrac in forma pulverulenta
• Pigmenti pentru cerneluri, tonere si lianti
• Detergenti, sulfactanti pulbere, agenti si granule vrac
• Ingrasaminte granulate, pesticide sub forma de pulberi

 Principiul de operare al PTGS5

PTG-S5 este utilizat pe scară largă pentru a compara loturi de pulberi, probabil, furnizate de același producător pe o perioadă de timp sau pentru materiale similare furnizate de diferiți furnizori. Caracteristicile curgerii pot fi determinate ușor și rapid ca instrument de control al calității pentru reproductibilitatea între loturi, deoarece acest lucru poate avea o influență distinctă asupra ușurinței producției, mai ales dacă pulberile sunt capabile de aglomerare și coeziune în timp.

Este construit in conformitate cu cerintele standardului ISO 4324 (12/83), EP <2.9.36> si USP <1174>. Palnia conica poate fi echipata cu diferite duze de curgere si preia proba care trebuie testata. Are incorporata o celula de cantarire analitica Sartorius. Este posibil ca pentru anumite pulberi farmaceutice cu continut mare de particule fine si care nu curg fara asistenta sa fie nevoie de un agitator PTG-ER.

Se introduc datele cu ajutorul tastaturii alfanumerice. Se selecteaza programul dorit – timp de curgere, unghiul conului, volumul, graphic de curgere, densitatea, debitul de curgere si porniti operarea. Este posibil ca pentru anumite pulberi farmaceutice cu continut mare de particule fine sa fie nevoie de un agitator PTG-ER.

Dupa pornire palnia se deschide, pulberea curge in timp ce doi senzori IR cronometreaza timpul de curgere si inregistreaza diagrama de curgere. Produsul este colectat pe o placa cu diametru de 100 mm si formeaza un con. Cand nu mai exista flux de curgere palnia se inchide, iar bratul mobil de masurare care tine cei doi senzori IR incepe sa masoare inaltimea conului pana la varful sau. In momentul in care intreaga cantitate s-a scurs din palnie are loc masurarea inaltimii conului si astfel se poate calcula unghiul conului si se afiseaza. Testul se repeta (conform standardului ISO 4324 trebuie repetat de 5 ori), iar deviatia standard a rezultatelor nu trebuie sa depaseasca 5%.

Se afiseaza rezultatele pe ecranul tactil al instrumentului. Raportul este tipărit fie prin intermediul imprimantei termice încorporate, fie folosind orice imprimantă compatibilă cu Microsoft Windows conectată direct la instrument prin USB sau printr-o rețea.

Pentru masurarea capacitatii de curgere conform cu farmacopeea EP <2.9.16> si USP <1174> testul este oprit automat atunci cand 100 mg de proba s-a colectat intr-un pahar de plastic. Daca se aplica factorul de corectie de curgere (100 mg/t) se poate tipari un grafic de curgere.

Aparatul este livrat cu toate accesoriile necesare masurarii timpului de curgere, unghiul conului si fluiditatii in conformitate cu Farmacopeea EP. Duzele de curgere variaza de la 4 – 10 mm.

Pentru pulberile cara nu au tendinta de curgere se poate utiliza un agitator special

Aparatul PTG S5 are incorporata o celula de cantarire Sartorius care permite extinderea utilizarii instrumentului si pentru fluiditatea pulberii, densitate si volum.

Suplimentar se poate tipari de la imprimanta incorporata graficul procesului in care se poate studia comportamentul la curgere a probei.

Folosind pâlnia conică din oțel inoxidabil așa cum este descris în monografia actuală EP/USP și folosind duzele schimbătoare de 10, 15 și 25 mm, unghiul conului poate fi de asemenea testat. Dacă se vor utiliza duze cu diametru mai mic, este disponibil un inel adaptor, care permite utilizarea duzelor de turnare de la 4 la 10 mm.

Datele și rezultatele sunt afișate pe ecranul tactil color, sunt stocate într-o bază de date și pot fi documentate ca tiparituri folosind fie o imprimantă de protocol integrată, fie o imprimantă externă conectată prin USB sau LAN.

Pentru volume mai mici sunt disponibile o palnie de 10 ml si o tava de colectare mai mica. Acest accesoriu optional poate fi folosit cu orificii de curgere cu diametru de 4 si 10 mm. Setul este completat de o tija de agitare potrivita.

Interfata cu utilizatorul

PTG-S5 include o interfata sofisticata care se foloseste de ecranul color tactil integrat.

Conectați-vă la instrument selectând utilizatorul din listă și introducând parola. Puteți utiliza fie tastatura de pe ecran, fie puteți conecta orice tastatură USB standard la instrument pentru a vă introduce datele. În funcție de nivelul de acces, vă puteți conecta cu diferite niveluri de autorizare. Acest nivel de autorizare de acces determină meniurile afișate și ce setări pot fi modificate.

Acesta este meniul de definire a metodei. Puteți introduce produsul testat și puteți determina parametrii de testare. Data creării și numele de utilizator care a creat această metodă sunt afișate aici. În plus, puteți verifica când a avut loc ultima modificare și cine a făcut-o. Toate modificările individuale sunt înregistrate în pista de audit. În plus, meniul metodei arată, de asemenea, cine a efectuat ultimul test folosind această metodă.

 Rezultatele testelor sunt afișate pe ecran și pot fi rechemate în orice moment din baza de date integrată a rezultatelor. Rezultatele sunt exprimate numeric și grafic. Mai mult, comportamentul curgerii este evaluat conform criteriilor USP/EP

Puteți crea utilizatori suplimentari direct pe instrument și le puteți atribui niveluri de autorizare. Pentru fiecare utilizator puteți vedea când a fost creat sau modificat și de către cine. De asemenea, puteți vedea când v-ați conectat ultima dată și orice încercare de conectare eșuată. Este posibil să blocați automat un cont de utilizator după un anumit număr de încercări eșuate de conectare.

De asemenea, este posibil să se determine lungimea minimă a parolei și cât de des trebuie să o schimbe utilizatorul. În plus, ghidurile pentru parolele sigure pot fi aplicate de administrator.

O pistă de audit detaliată arată orice eveniment din aplicație. Aceasta poate fi filtrată după dată.

Instrumentul dispune și de un meniu de service care permite testarea componentelor și senzorilor sistemului. Puteți verifica temperatura sistemului intern, consumul de energie al componentelor majore și înclinarea instrumentului folosind un senzor integrat.

Determinarile care pot fi efectuate cu PTG S5:

• Timpul de curgere a unei mase predefinite de pulbere
• Volumul conului de pulbere
• Densitatea conului de pulbere
• Unghiul conului (unghiul de raspuns conform EP <2.9.36>, USP<1174>
• Capacitatea de curgere a 100 mg  produs (EP/DAB <2.9.16>, USP <1174>)
• Cantitatea de proba (mg in timp presetat)
• Grafic de curgere (mg/timp)

Livrarea standard a instrumentului cuprinde:

• agitator PTG-ER;
• incinta transparenta de protectie pentru pulberi;
• celula de cantarire Sartorius;
• Imprimanta termica incorporata;
• Duze de curgere de marime 6, 8, 10, 15, 25 mm;
• Pahar 600 ml;
• Con de calibrare la unghi de 30^o (certificat de calibrare optional);
• Documentatie IQ/OQ, manual de utilizare;

Date tehnice: