PTF 200

• 
• 
• 
• 
• 

Producator

PTF 200 este un instrument de testare a friabilitatii si abraziunii tabletelor, cu doua tambururi. Este produs in conformitate cu cerintele farmacopeelor USP <1216>, EP <2.9.7> si JP <14>. Instrumentul poate evacua automat proba la finalul testului si poate fi conectat la o balanta analitica.

In timpul procesului de fabricatie, al transportarii sau al impachetarii tabletelor, acestea pierd din greutate. Pentru a masura pierderea de masa, probele sunt numarate si cantarite. Apoi se va efectua testil de friabilitate conform cerintelor farmacopeei. Tabletele sunt rotite la fiecare tura a tamburului instrumentului de testare cu ajutorul unui brat curbat care se extinde de la mijlocul tamburului catre peretele exterior al acestuia.

Tabletele se curata de orice urma de praf inainte de testare. Se cantaresc tabletele si se introduc in tamburul instrumentului. Tamburul poate fi usor deschis pentru incarcare si curatare. Alternativ, este posibil sa se foloseasca deschiderea pentru evacuare pentru a incarca tabletele fara a deschide tamburul. Se selecteaza o metoda de testare si se incepe testul. Afisajul LCD cu retroiluminare cu schimbare de culoare arata starea si rezultatele testarii. Odata ce testul este incheiat rotirea tambului se opreste, iar probele sunt evacuate in colector. Aceste este confectionat din Plexiglas transparent si este fixat magnetic de placa de baza a instrumentului. Poate fi indepartat usor pentru curatare si apoi fixat pe pozitie. Probele trebuie apoi inspectate pentru a urmari tabletele sparte, desprafuite si cantarite din nou. Diferenta de masa cantaririle de dinainte si de dupa testare este determinata ca friabilitate; in mod obisnuit, aceasta nu trebuie sa depaseasca 1%.

Motorul DC silentios roteste tamburul la o viteza fixa de 25 rpm sau la o viteza selectabila (setarea poate fi blocata). Tamburul este confectionat din Plexiglas si este separat in doua parti, corpul tamburului si un capac ce poate fi desfacut pentru a umple si curata tamburul cand este necesar. Instrumentul este realizat din inox de inalta calitate care respecta cerintele GLP. Un tambur de friabilitate cu acoperire antistatica este disponibil optional.

Livrarea standard a echipamentului include doua tambururi de friabilitate (cunoscut si ca tambur “Roche”), dar sunt disponibile optional si tambururi de abraziune. Tamburul standard de friabilitate face ca probele sa se roteasca si sa cada in timpul testului, in timp ce tamburul de friabilitate pune probele in stress continuu prin contactul cu lamelele din constructia sa.

Tabletele cu masa mai mare de 650 mg, cele cu diametru mai mare sau cu forme speciale sunt testate prin inclinarea instrumentului la un unghi de 10^o folosind un stand optional.

PTF200 este utilizat cu ajutorul unui buton rotativ pentru a naviga in meniul vizibil pe un ecran LCD si cu ajutorul tastelot functionale pentru operatiuni frecvente. Afisajul este retroiluminat si are culori care se schimba, care permit sa ofere informatii asupra starii instrumentului intr-un “limbaj” de lumini familiar (verde, galben, rosu). Navigarea in meniu este rapida si simpla.

Instrumentul are un sistem de management al metodelor . Acestea pot fi programate, editate si memorate direct in instrumen t. Utilizatorii pot fi creati si li se pot atribui diferite niveluri de utilizare a incrumentului in fucntie de rolul lo (administrator, operator, tehnician de calibrare).

Accesul la instrument este protejat prin introducere de utilizator si parola. Optional, se poate accesa un meniu de testare rapida fara logare pe instrument. In acest fel, testele pot fi realizate in cazul in care nu este necesar controlul accesului utilizatorului si metode definite de testare.

Optional, PTF200 poate fi livrat cu o imprimanta incorporata pentru a documenta rezultatele testelor si calibrarii. Imprimanta integrata salveaza spatiu pe masa de lucru. Raportul detaliat include calculul automat al pierderii de masa.

Cu ajutorul un stick USB care se conecteaza la instrument se pot salva si incarca metode in format .csv . Tiparirile pot fi salvate ca fisiere text. Mai mult, toate actualizarile de software ale instrumentului pot fi instalate utilizand stick USB, fara a fi nevoie de conectare la un PC sau  de alt instrument de programare.

PTF200 are programe de calibrare dedicate. Utilizatorul este ghidat prin fiecare etapa a calibrarii, iar raportul se tipareste automat.

Rapoartele sunt salvate pe instrument si pot fi tiparite si  ulterior. Exista un timer programabil de interval de calificare, care reaminteste utlizatorului sa realizeze calibrarea. La fiecare pornire a instrumentului, aceste isi face o auto-verificare. Rezultatul aceste verificari poate fi documentat prin intermediul imprimantei, daca aceasta este inclusa.

Avantaje

• Tamburul este usor de desfacut pentru incarcare si curatare; se poate folosi si orificiul de evacuare pentru incarcarea probelor;
• Afisajul LCD arata setarile actuale si setate;
• Imprimanta incorporata disponibila optional;
• Raport detaliat al rezultatelor care include calculul pierderii de masa si evaluarea rezultatelor;
• Evacuarea automata a probelor la finalul testului;
• Mod de opearre dual: numar de revolutii sau timp de rotatie;
• Viteza variabila a tamburului sau mod deblocare a vitezei;
• Se poate conecta la o balanta pentru calcula automat pierderea de masa;
• Interval programabil de calificare cu avertizare pentru realizarea calibrarii echipamentului;
• Programe dedicate de calibrare si rapoarte;
• Metodele pot fi copiate in instrument folosind un stick USB obisnuit;
• Permite exportul rapoartelor ca fisiere text;
• Documentatie IQ/OQ inclusa

Livarea standard cuprinde:

– doua tambururi de friabilitate din Plexiglas (optional poate avea acoperire antistatica), in conformitate cu farmacopeele USP, EP, JP.

– documentatie IQ/OQ, manual de utilizare, certificate de conformitate.

OPTIONALE DISPONIBILE

– tambur de friabilitate cu acoperire antistatica

– Tambur de abraziune cu lamele

– Stand pentru inclinare cu 10^o pentru tesatrea probelor mari

Imprimanta incorporata

Date tehnice: