PTWS 1420

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Producator

PTWS D1420 este un instrument cu doua motoare, cu 14+2 posturi pentru testarea disolutiei tabletelor conform USP cap. <711/724> si EP sectiunea <2.9.3/4>, precum si DAB/BP si a farmacopeei japoneze sectiunea 15, avand 2 pahare suplimentare pentru reumplere cu mediu si mediu standard de referinta. PTWS 1420 asigura control independent al vitezei de agitare pentru vasele situate pe partea stanga si dreapta.

PTWS 1420 este primul instrument dezvoltat de Pharm Test cu 14 vase cu agitare. Vasele sunt aranjate in dubla configuratie 6+1.In aceste fel, nu doar probele, dar si mediul de referinta sau standard vor fi incalzite si supuse agitarii. In plus, PTWS1420 este prevazut cu doua vase suplimentare pentru stocarea mediului de schimb necesar la sistemele care includ autosampler. In acest fel, mediul cu care se umplu vasele dupa prelevare are aceeasi temperatura precum cel de test, eiminand astfel orice influenta asupra testului de dizolvare datorat reumplerii cu mediu rece.

Design-ul cu 14 vase al instrumentului PTWS1420 face ca acest instrument sa fie o alegere excelenta pentru aplicatii Biowaiver sau pentru sisteme automate offline.

Echipamentul este prevazut cu un afisaj LCD mare color, care informeaza utilizatorul despre parametrii de interes precum viteza de agitare, incalzire. Controlul instrumentului este intuitiv, de tip meniu. Semnalele vizuale de pe display informeaza utilizatorul asupra status-ului parametrilor critici ai instrumentului (de ex. Temperatura setata a baii, viteza de agitare, etc). Daca anumiti parametrii operationali sunt parte a unei rutine zilnice, atunci acesti parametrii pot fi incorporati intr-o metoda de testare pentru o mai rapida setare a instrumentului Acesti parametrii pot fi viteza de agitare, temperatura tinta a baii, timpii de prelevare proba samd. Capacitatea de memorare este aproape nelimitata. Odata ce testul este pornit, afisajul arata cele mai importante informatii, astfel incat acestea raman vizibile din diferite unghiuri, chiar daca utilizatorul nu sta chiar in fata aparatului. Administrarea accesului protejeaza sistemul de actiuni neautorizate. Instrumentul dispune si de un centru de informare cu indicatori luminosi colorati care arata clar operatorului starea in care se afla instrumentul. Toate acestea sunt inregistrate automat; fisierul de inregistrari poate fi tiparit oricand folosindu-se imprimanta incorporata.

PTWS 1420 foloseste design-ul Pharma Test MonoShaft^™. Tijele de agitare constau dintr-un ax principal si capete de agitare interschimbabile (adaptoare). Axul principal ramane pe pozitie indiferent care tija de agitare se foloseste. Pozitionarea fiecarei tije fata de baza vasului va fi mereu corecta, din moment ce axul principal este instalat si fixat pe pozitie. Fiecare agitator poate fi ridicat cu mana intr-o pozitie convenabila pentru indepartare sau insertie in fiecare vas.  PTWS1420 este capabil sa realizeze un start esalonat pentru fiecare din cele 14 pozitii, ceea ce este esential in operarea manuala.

Sistemul de autocentrare al vaselor

PTWS 1420 dispune de un sistem de autocentrare nou folosind un inel de plastic care serveste atat pentru a tine pe positie cat si pentru a centra vasul de disolutie. Punctele de acces pentru prelevare, precum si orificiile pentru tije se regasesc intr-un capac auxiliar, pentru evaporare scazuta. Fiecare vas de sticla borosilicat are un cod de lot marcat pe partea superioara a marginii vasului, usor vizibil.

Mecanismul de ridicare

Partea superioara este motorizata si controlata electronic oferind opt pozitii programabile: o pozitie de curatare superioara si pozitie de calificare a instrumentului si pozitii de lucru inferior care sunt programabile in functie de tipul de tija de agitare folosit. Pozitia superioara ofera accesul ideal la tijele de agitare si la vase pentru schimbarea tijelor si pentru a realiza pasii de curatare intre teste de disolutie diferite. Design-ul mecanismului de ridicare electronic asigura ca intreg mecanismul de ridicare este pozitionat astfel incat axurile sunt in permanenta mentinute paralel si la un unghi de 90^ode peretii vasului cand se afla in pozitie de lucru.

Posibilitati de automatizare

Sistemul de prelevare motorizat EPE-1420 coboara si ridica ferulele de prelevare in mediu. Pot fi programate 8 pozitii de prelevare diferite.

Sistemul de monitorizare a temperaturii ITM-1420 care este atasat la EPE-1420 va citi si raporta temperatura mediului din toate cele 14 vase in timpul prelevarii.

O magazie motorizata de alimentare cu tablete, model TMA-1420, asigura caderea simulata a tuturor celor 14 probe in vasele corespunzatoare. Aceasta magazie acopera toate vasele si asigura rate de evaporare scazute in timpul testului de dizolvare. Magaziile includ suporti magnetici pentru dispozitivul de curatare al tuburilor.

Prelevare Offline si preparare de probe

Pentru automatizare offline cu colectare de fractii se pot adauga colectorul de fractii PTFC 16 sau pompa peristaltica IPC, pompe cu seringi PT-SP sau o pompa cu piston CAT. Folosind PTWS 1420 in sisteme automate oferta operatorului acces complet la vase inainte si la finalul unui ciclu cand sistemul este complet ridicat electronic. Temporizarea secventei de prelevare este programata folosind meniul sistemului PTWS 1420, in timp ce  volumul de prelevat si procesul optional de reumplere cu mediu este programat fie cu PTFC 16, fie cu DSR-M. Nu este necesar niciun software extern in acest sistem. Sistemul de prelevare motorizat EPE-1420 este folosit pentru a cobori ferulele de prelevare in timpul prelevarii in vasele de disolutie. Cand se termina prelevarea, ferulele de prelevare sunt ridicate din mediu, iar sistemul asteapta pentru urmatorul ciclu. Fiecare ferula de prelevare este prevazuta cu un filtru de 5 sau 10 µm. Cand tabletele au fost introduse in vasul de disolutie incepe procesul automat de prelevare. Daca se foloseste optiunea de reumplere cu mediu, aceasta operatiune va porni automat dupa ce se preleveaza proba.

De asemenea, este posibil sa se foloseasca sistemul robot de prelevare DSR-M care prezinta posibilitatea de dilutie a probei si reumplerea cu mediu. DSR-M ofera precizie de prelevare si reumplere precisa datorita modulului de pompa cu piston fara valve. Timpul de prelevare si controlul intervalelor de prelevare este programat de la PTWS 1420, in timp ce volumul, raportul de dilutie si optiunea de reumplere sunt setate de la DSR-M.

SISTEME CU BUCLA INCHISA ONLINE

Pentru automatizarea completa intr-un sistem, se poate folosi un spectrofotometru UV/VIS J&M TIDAS L cu carusel pentru 16 probe. Spectrofotometrul si pompa unui asemenea sistem sunt controlate de software-ul de disolutie WinDiss ARGUS care este operational pe spectrofotometrul TIDAS L.

AVANTAJE

• 14 vase cu agitare intr-un singur instrument, ideal pentru aplicatii Biowaiver si pentru sisteme automate offline;
• Control separat al vitezei de agitare pentru agitatoarele de pe partea stanga si dreapta a instrumentului;
• Mediul de reumplere este stocat in doua vase suplimentare incalzite eliminand astfel influentele datorae reumplerii cu mediu rece;
• Vasele sunt dispuse 6 pe linia din fata si 6 pe linia din spate pentru acces facil in cazul operarii manuale;
• Sistem de centrare al vaselor usor de folosit;
• Baie de apa cu perete dublu pentru imbunatatirea izolatiei si mentinerii temepraturii;
• Acces excelent la toate vasele de lucru;
• Afisajul ofera cele mai importante informatii – viteza de agitare, temperatura baii, timpul ramas pana la urmatorul interval de prelevare, timpul ramas;
• Incalzirea poate porni la un timp preprogramat;
• Sistem de difuzie pentru o omogenitate buna a temperaturii in baie;
• Absorber pentru vibratii pentru a evita transferul vibratiilor la vasele de disolutie;
• Sistem MonoShaft^™ pentru evitarea reajustarilor adancimii de imersie;
• Start esalonat pentru prlevare manuala usoara;
• Documentatie IQ/OQ, DQ/QC inclusa in livrarea standard.

CARACTERISTICI

• PTWS 1420 este complet in conformitate cu USP <711/724> si EP <2.9.3/4>;
• 14 pozitii de agitare, 2 vase suplimentare pentru reumplere sau mediu standard;
• Ridicare motorizata;
• Tehnologie CAN BUS care ofera posibilitatea verificarii instrumentului si a realizarii unui test run inainte de start
• Posibilitate de start esalonat
• Capace de etansare a vaselor pentru evaporare scazuta;
• Baie de apa care se poate indeparta pentru curatare usoara;
• Robinet de golire a baii de apa;
• Management de metode si administrare utilizatori;
• Control al accesului utilizatorilor;
• Semnale optice si acustice pentru informare asupra intervalelor de prelevare, functie de cronometrare;
• Sistem de informare cu lumini de control care arata starea instrumentului (lumina verde = gata de utilizare, lumina galbena = se pregateste de utilizare sau lumina rosie aparitia unei erori);
• Interval programabil de avertizare pentru realizare OQ, PQ;
• Interfete: port USB pentru control de la distnata al PTWS1420, port RS232 pentru conectarea instrumentelor seriale, port I/O pentru controlul instrumentelor externe in aplicatiile automate, precum DSR-M, pompe si colectorul de fractii PTFC-16;
• Meniu de calibrare pentru viteza agitatoarelor, temperatura baii s.a.

Livrarea standard include:

• Un set de 14 tije de agitare tip paleta;
• Un set de 16 vase 1000 ml din sticla borosilicat;
• Un set de bile de reglare a adancimii;
• O sticla de agent de curatare a apei ALGEX Magenta;
• Documentatie de validare IQ, OQ, DQ/QC
• Certificate de conformitate pentru vase si pentru tijele de agitare

Optionale

• Control direct al instrumentelor periferice prin intermediul portului I/O, precum colector de fractii sau robot de prelevare DSR-M;
• Vase din sticla bruna pentru testarea probelor sensibile la UV;
• Este disponibila o gama larga de tije de agitare MonoShaft^™;
• Sistem de prelevare motorizat EPE-1420;
• Sistem de monitorizare a temperaturii mediului ITM-1420;
• Magazie pentru alimentare automatizata cu tablete TMA-1420
• Imprimanta seriala PT-RP80

Caracteristici tehnice