WHT 4

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 

Producator

Instrument 4 in 1 complet automat pentru testarea tabletelor

Acest instrument testeaza masa, grosimea (sau inaltimea), diametrul (sau lungimea) si duritatea tabletelor cu forma regulata, neregulata (oblong, caplet, etc) sau altor forme solide intr-o maniera complet automata. Toate determinarile se fac in conformitate cu farmacopeea europeana EP <2.9.8> si cea americana USP <1217>.

Principiul de operare

Acest instrument ofera testarea a 4 parametri ai aceleiasi probe. Este oferit ca instrument de sine statator care include un ecran tactil pe care ruleaza software-ul WHT32. Poate fi folosit cu un alimentator de tablete simplu sau multiplu pentru control complet automat al probelor si loturilor. Este posibila conectarea directa la o masina de tabletare folosind alimentatorul simplu WHT 4-SM1. Alimentatorul multiplu WHT 4-SM este utilizat pentru a testa pana la 10 produse diferite in mod complet automatizat si fara supraveghere.

Instrumentul se foloseste pentru toate formele regulate de tablete si pentru majoritatea formelor neregulate. Orientarea unica a clapetelor permite alinierea automata a probelor pozitionate incorect in pozitia corecta pentru testarea duritatii. Pentru testare se poate folosi alimentatorul simplu sau multiplu sau se pot plasa manual pana la 20 de probe in caruselul de testare. Apoi se selecteaza programul de testare si se porneste analiza.

Monografiile curente ale farmacopeelor EP si USP definesc cum ar trebui sa lucreze o statie de testare a duritatii, dar fara a stabili date despre cum si cand se creste forta aplicata si pentru ca o proba sa fie sparta. Acest lucru cauzeaza probleme atunci cand se incearca sa se compare rezultate ale aceleiasi tab;ete masurata cu instrumente de la producatori diferiti. Rezultatul duritatii este direct influentat de viteza de contact si de rata de crestere a fortei ale instrumetnului de testare. Falci de testare operate mai rapid inseamna o reproductibilitate mai scazuta si deseori, rezultate absolute mai mari. Pentru a oferi posibilitatea de selectare a modului de operare care sa furnizeze rezultate similare testarii cu alte instrumente pe care le folositi, WHT 4 permite setarea modului de forta selectand intre cresterea liniara a fortei sau cresterea liniara a vitezei si setarea ratei fortei. Cand instrumentul detecteaza ca proba  fost atinsa, acesta trece in modul de masurare si incepe sa creasca forta aplicata probei.

Cresterea liniara a fortei ofera cel mai precis control, din moment ce rata de crestere este direct controlata de celula electronica folosita pentru a citi forta. De asemenea, este destul de simplu sa validezi operarea corecta si liniara, din moment de exemplu, ce o tableta cu duritate de 100N va fi rupta in 5 secunde cand se seteaza o crestre liniara a fortei de 20N/sec.

In testare poate fi folosita si cresterea liniara a vitezei; in acest caz viteza motorului este mentinuta liniara. De fapt, atata timp cat forta de atingere este mentinuta scazuta, nu exista prea mare diferenta de rezultate obtinute prin cele doua metode, dar validarea modului de crestere liniara a vitezei este mai dificila si necesita echipament specific. In genral, rezultatele obtinute cu modul de crestere liniara a vitezei sunt mai putin reproductibile decat cele obtinute cu modul de crestere liniara a fortei. De aceea, Phara Test recomanda folosirea modului de crestere liniara a fortei. Vom oferi pe instrument ambele moduri de operare pentru a oferi posibilitatea compararii rezultatelor diferitelor instrumente prin setarea acelorasi parametrii de operare.

Pentru transportul probelor se foloseste un carusel cu 20 de pozitii. Fiecare pozitie poate duce o singura proba. Fiecare pozitie este echipata cu un razuitpr de Teflon pentru curatarea falcilor de testare a duritatii de componentele lipicioase si particulele reziduale.

Avand un carusel pentru transportul probelor, instrumentul poate fi folosit si fara utilizarea unui alimentator. Se pozitioneaza o proba pe fiecare pozitie a caruselului si se incepe testarea seriei. Sistemul electronic incorporat, controlat de microprocesor, primeste rezultatul testului de la balanta, pozitia de masurare a grosimii, celula de forat si motor si apoi transfera informatiile prin intermediul interfetei RS232 catre programul care ruleaza pe software-ul WHT32 pe ecranul tactil. Acesta este atasat la instrument cu ajutorul unui brat reglabil.

Pentru alimentarea automata, separata, cu tablete a instrumentului e poate folosi alimentatorul multiplu WHT 4-SM. Acesta este controlat se instrument. Pistele de vibratie separate controlate de senzor sunt autoreglate pentru a asigura separarea perfecta a probelor si transportul catre instrument. Auroreglarea corecteaza automat viteza de vibrare in concordanta cu masa probelor, forma si marimea acestora, pentru a minimiza deseurile. Viteza corectata este desemnata probei supusa testarii si este folosita automat cand , pe viitor, se va testa aceeasi proba.

Alimentatorul multiplu WHT 4-SM permite testarea automata a pana la 10 produse sau loturi dferite. Odata cu introducerea tuturor parametrilor de testare ai probei, seriile de tesatre pot incepe. Sistemul opereaza cu o viteza de 10-15 probe pe minut (in fucntie de duritatea probei).

In cazul in care se testeaza un singur lot, se poate folosi alimentatorul simplu WHT 4-SM1. Este posibila colectarea probelor de la o masina de tabletat si inceperea automata a testarii atunci cand este detectata o proba in alimentator. Probele nefolosite sunt respinse si evacuate intr-un colector separat.

Pachetul de software WHT32

Instrumentul WHT 4 este controlat de pachetul de software WHT32. Acresta este disponibil in conformitate cu cerintele CFR 21 Part 11 si include baza de date a metodelor si rezultatelor, programe de validare si calibrare pentru toate cele 4 pozitii de tesatre, administrare cu parola, posibilitate de personalizare a rezultatelor tiparite, calcule statistice si tipariri grafice ale testului, precum si statistica loturilor. Software-ul este preinstalat pe PC integrat.

Calibrare si reglare

Farmacopeea curenta USP impune ca senzorul de forta al instrumen tului de masurare a duritatii tabletelor sa fie calibrat periodic pe tot domeniul de masurare (sau pe domeniul folosit pentru testare) cu o precizie de 1N. Toate instrumentele Pharma Test de testare a duritatii tabletelor pot fi calibrate pe tot domeniul. Toate instrumentele pot fi verificate in cel putin trei puncte diferite in timpul calibrarii pentru a demonstra linearitatea senzorului de forta.

Mai mult, Pharma test ofera tablete magnetice PT_MT3 pentru calibrarea detectiei punctului de rupere (senzor de forta si mecanica instrumentului). Toate instrumentele de testare a duritatii de la Pharma Test sunt complet conforme cu cerintele faramcopeei USP. WHT32 prezinta o functie de calibrare cu acces controlat si un program de reglare a celor 4 pozitii de testare.

Pentru pozitia de testare a grosimii si diametrului se folosesc blocuri de referinta atat pentru calibrare cat si pentru reglare. Seturile de greutati sunt folosite pentru calibrarea si reglarea senzorului forta (celula de incarcare) a instrumentului pe intreg domeniul. Pentru reglarea in doua puncte (zero si referinta) a celulei de incarcare de pe pozitia de testare a duritatii se foloseste o greutate de referinat certificata de 10 kg. Pentru validare este recomandata utilizarea greutatilor certificate de 5 pana la 50 kg. Ultimele calibrari si rezultate ale ajustarilor sunt memorate si pot fi tiparite si semnate. Calibrarea celulei de cantarire incorporate se face cu o masa de referinta de 50mg.

Avantaje:

– operare complet automata;

– sistem complet care nclude un PC integrat si software;

– mecanism unic de clape care pozitioneaza precis probele pentru testarea duritatii si diametrului;

– nu necesita unelte suplimentare pentru a lucra cu probe de diferite forme;

– carcasa de inox pentru a putea fi usor pozitionat chiar si in unitatea de productie;

– software WHT32 preinstalat;

– documentatie IQ/OQ inclusa

Caracteristici software WHT32

• Descirere a metodei in fucntie de produs, include numarul de teste care trebuie efectuate in cadrul fiecarei pozitii de tesatre, clasificare toleranta T1 si T2, unitati de masurare selectabile si parametrii de masurare reglabili;
• Calcule statistice precum valoarea medie, deviatia standard absoluta si relativa, rezultate de minim si maxim;
• Statistica de comparare loturi;
• Optional, posibilitati de includere in retea;
• Administrare utilizatori cu parola, audit trail conform CFR 21 part 11;
• Procedura de calificare a instrumentului integrata;
• Transferul datelor prin intermediul interfetei RS-232;
• Optional, fucntionalitati de export Microsoft Excel si LIMS;
• Documentatie de validare IQ si OQ software disponibila
• Control automat al clapetelor pentru deschiderea si inchiderea unghiului si pentru reglarea vitezei (in fucntie de marimea probei si de grosime);
• Reglare automata a vitezei pentru transportul tabletelor;
• Optiuni de reglare a trasportului special al probelor care se rotesc, precum pilule;
• Program special de testare diametru si duritate pentru a testa tablete adanc concave care tind sa se “ridice” atunci cand sunt mutate pentru tesatre duritate si diametru;
• Program de control al masei capsulelor gelatinoase;
• Afisaj imediat al tuturor rezultatelor;
• Afisaj grafic al rezultatelor ca diagrama sau curba de variatie;
• Documentare imediata a tuturor rezultatelor pe ecran sau imprimanta;
• Proceduri de calibrare si validare pentru toate pozitiile de testare (necesita unelte de calibrare, precum blocuri referinta, greutati, etc);

Livrarea standard include:

– Instrumentul WHT 4;

– PC cu ecran tactil conectat la instrument cu un brat flexibil;

– Pachet software de control WHT32 (versiune standard)

– un set de blocuri de referinta de 3, 5 si 10 mm;

– documentatie IQ, OQ

Optionale:

­– domeniu de testare duritate pana la 1.000N;

– update software WHT32 CFR 21 compiant

– modul software WHT32 pentru trasfer date in LIMS;

– licenta de retea WHT32

Specificatii tehnice: